Az Egyesült Államokban az a cég, amelyik kifejleszt egy új gyógyszert, szabadalmi védettséget kaphat magára a gyógyszermolekulára, a kifejlesztés során használt eljárásra, sőt, még a hatóanyag felszabadulásának és vérbe kerülésének módjára is. Egyetlen gyártó ezért egy gyógyszerre gyakran egynél több szabadalommal rendelkezik. A szabadalom 20 éven át kizárólagos jogokat biztosít a gyógyszerrel kapcsolatosan a vállalat számára. A szabadalmi oltalom idejének meghosszabbítására egyes esetekben kiegészítő szabadalom adható be. Általában kb. 10 év telik el a vegyület felfedezése (a szabadalom megszerzése) és az emberi vagy állatgyógyászati célú engedélyezése közt, ezért a szabadalmi időnek csupán mintegy a fele marad meg a vállalatnak a kizárólagos forgalmazásra. Gyakran előfordul, hogy az FDA ((Magyarországon az OGYI)) meggyorsítja az AIDS, a rák vagy egyéb, jelenleg nem gyógyítható, életet veszélyeztető betegségekre adható gyógyszerek jóváhagyási eljárását. ((Magyarországon az embergyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények törzskönyvezésére az 1998. évi XXV. törvény vonatkozik. Ennek értelmében "különös méltánylást érdemlő betegellátási érdekből" az Országos Gyógyszerészeti Intézet a hivatalos törzskönyvezési eljáráson még át nem esett "minőségileg megfelelő és relatíve ártalmatlan vizsgálati készítményt a hatásosság végleges bizonyítása előtt - a gyógyszertörzskönyvbe ideiglenesen bejegyezheti és, mint gyógyszerre - legfeljebb 1 év időtartamra - ideiglenes forgalombahozatali engedélyt adhat ki." Ha a "különös méltánylást érdemlő betegellátási érdek" még 1 év múltán is fennáll, de a törzskönyvezés feltételei továbbra sem adottak, akkor a fenti ideiglenes engedély 1 alkalommal ismételt 1 évre meghosszabbítható. Ezen határidő lejártát követően - az alkalmazás gyakorlati eredményei és a törzskönyvi eljárás külön jogszabályban meghatározott feltételeinek teljesülése esetén - az Országos Gyógyszerészeti Intézet a törzskönyvezést véglegesíti és kiadja a gyógyszer forgalombahozatali engedélyét.
A szabadalom lejárta után a gyógyszer generikus változatát más vállalatok is előállíthatják és forgalmazhatják, általában az eredeti gyári nevű készítménynél jóval alacsonyabb áron (Mielőtt azonban a generikus gyógyszerek piacra kerülnének, az FDA-nak ((Magyarországon az OGYI-nak)) el kell fogadnia őket. A generikus készítmény árusítható saját generikus neve vagy más készítménynév alatt (gyári névvel rendelkező generikus gyógyszer), az eredeti szabadalommal rendelkező cég által használt néven azonban nem.
Nem minden lejárt szabadalmú gyógyszernek van generikus változata; néha túl nehéz egy szer másolatának az elkészítése, máskor nem áll rendelkezésre olyan vizsgálat, ami bizonyítaná, hogy a generikus gyógyszer ugyanúgy viselkedik, mint az originális. Néha a gyógyszer piaca olyan kicsi, hogy üzleti szempontból nem érné meg ugyanolyan termék gyártása.
